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珍寶島新藥上市在即 品種優勢獲多方認可
時間:2019-10-31    瀏覽:1273  

近日來,珍寶島藥業研發生產的鹽酸克林霉素膠囊相繼在江蘇、上海、廣西、湖南等多個省份召開上市啟動會,標志著該產品即將正式上市。自8月珍寶島鹽酸克林霉素膠囊正式獲批國家仿制藥質量和療效一致性評價以來,該產品不斷獲得業內的廣泛關注。


據了解珍寶島鹽酸克林霉素膠囊是黑龍江省首個通過一致性評價的289目錄中進行BE實驗的口服化藥品種。其作為全身抗感染類窄譜經典抗菌藥物,具有不被胃酸破壞,胃腸道迅速吸收的治療特點,并已列入國家基藥與醫保甲類目錄。

在各地召開的上市啟動會上,受邀的權威藥學專家、臨床專家對珍寶島鹽酸克林霉素膠囊產品優勢、臨床優勢給予了高度認可。同時對珍寶島開展的鹽酸克林霉素膠囊等經典窄譜抗生素的一致性評價工作給予肯定。表示該產品積極響應了國家衛健委關于持續做好抗菌藥物臨床應用管理有關工作的通知》中鼓勵合理使用經典抗菌藥物的指示精神。認為作為經典的窄譜抗生素,鹽酸克林霉素膠囊將給患者帶來更優的臨床獲益,并將有效促進抗菌藥用藥管理及促進臨床用藥合理性,具有較高的臨床價值和社會意義。


珍寶島鹽酸克林霉素膠囊對需氧革蘭陽性球菌有較高抗菌活性,如葡萄球菌屬(包括耐青霉素及甲氧西林敏感株)、溶血性鏈球菌、草綠鏈球菌、肺炎鏈球菌等。對厭氧菌亦有良好的抗菌作用,擬桿菌屬、梭形桿菌屬、放線菌屬、消化球菌、消化鏈球菌等大多均對本品敏感。體內分布廣泛(腦脊液除外),尤其在骨組織及膽汁中可達到高濃度,也是治療金葡菌感染的骨髓炎的首選抗生素。該品種共進入33項臨床指南、專家共識、管理規范等,共涉及婦產科、兒科、骨科、器官移植科/外科、內分泌科、皮膚性病科、腎內科、牙科、呼吸科、急診科、泌尿科、感染科、耳鼻喉科、介入放射科等14個科室,疾病涵蓋剖宮產、婦科手術、陰道炎、吸入性肺炎、新生兒敗血癥、器官移植、皮膚軟組織感染、兒童急性細菌性鼻竇炎等疾病領域。


同時,在產品質量控制環節,珍寶島對鹽酸克林霉素擁有著更嚴苛的質量要求。企業結合中國藥典、美國藥典及日本藥典收載的鹽酸克林霉素以及鹽酸克林霉素膠囊藥典標準,重新擬定有效控制本品質量的質量標準草案,在藥典基礎上新增的原料藥中引入的三個已知雜質、參考JP標準增加溶出度的考察、含量檢測標準限度范圍收窄。經方法驗證后,方法科學可行,保證藥品的安全性和有效性。

根據米內網數據,鹽酸克林霉素制劑2018年位列全身用抗感染藥物化學藥第20位,2018年市場規模33.19億元,銷售增速為37.21%。同時,借助珍寶島覆蓋全國、自主可控的營銷網絡及專業化營銷團隊,該產品未來市場前景可期。


近年來,珍寶島藥業聚焦“創新”、“高質量”等發展主題,以科技創新為驅動,推動高質量研發戰略。按照自主研發、二次開發、共建研發、投資研發、合作引進的組合式研發戰略,推進企業創新藥、仿制藥等各項研發工作。并通過構建口服固體制劑平臺、液體制劑研發平臺、緩控釋藥物研發平臺等,培育并增強高技術壁壘仿制藥研發能力,同時計劃以外部技術合作等方式逐漸介入創新藥研發。未來,珍寶島將有更多科技含量高、質量穩定、療效確切的產品上市,為社會及民眾提供更多優質健康服務,打造值得高度信賴的科技健康品牌。

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